Sectorul sănătății și NIS2
Sectorul „Sectorul sănătății” e în anexa nr. 1 a OUG 155/2024, printre sectoarele cu importanță critică ridicată. Mai jos găsești fiecare tip de entitate din sector, cu definiția din lege, și regulile după care intră sub NIS2.
Verificat cu sursele oficiale la 17 septembrie 2026.
Tipurile de entități din sector
- Furnizori de servicii medicale
- Astfel cum sunt definiți de art. 347 lit. c din Legea nr. 95/2006 (republicată) privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, prima liniuță din 7
- Laboratoare de referință ale UE
- Astfel cum sunt definite la articolul 15 din Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, liniuța a 2-a din 7
- Entități care desfășoară activități de cercetare și dezvoltare a medicamentelor
- Entitățile care desfășoară activități de cercetare și dezvoltare a medicamentelor. Medicamente, astfel cum sunt definite la art. 699 din Legea nr. 95/2006 (republicată) privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, liniuța a 3-a din 7
- Entități care fabrică produse farmaceutice de bază și preparate farmaceutice
- Entități care fabrică produse farmaceutice de bază și preparate farmaceutice menționate în secțiunea C diviziunea 21 din NACE Rev. 3.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, liniuța a 4-a din 7
- Entități care fabrică dispozitive medicale considerate a fi esențiale în contextul unei urgențe de sănătate publică
- Entitățile care fabrică dispozitive medicale considerate a fi esențiale în contextul unei urgențe de sănătate publică (lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică) în sensul articolului 22 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, liniuța a 5-a din 7
- Entități titulare ale unei autorizații de distribuție a medicamentelor
- Entitățile titulare ale unei autorizații de distribuție a medicamentelor menționate la art. 803 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, liniuța a 6-a din 7
- Întreprinderile care desfășoară oricare din activitățile economice din CAEN 4646 și 4773 (Rev3)
- Întreprinderile care desfășoară oricare dintre activitățile economice menționate în diviziunea 4646 - Comerț cu ridicata al produselor farmaceutice și medicale și 4773 - Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice, în magazine specializate din CAEN Rev. 3.
- OUG 155/2024, anexa nr. 1, sectorul 5 „Sectorul sănătății”, liniuța a 7-a din 7
De la ce mărime intră și cum sunt încadrate
| Cine | Mărimea | Încadrarea | Temei |
|---|---|---|---|
| Firmele din sectoarele anexei nr. 1, înființate în România | Mărimea: mare | Încadrarea: Entitate esențială | Temei: OUG 155/2024 art. 5 alin. (2) |
| Firmele din sectoarele anexei nr. 1, înființate în România | Mărimea: mijlocie | Încadrarea: Entitate importantă | Temei: OUG 155/2024 art. 6 alin. (1) |
O firmă mai mică decât pragul poate intra totuși, dacă DNSC o identifică după criteriile de la art. 9, de exemplu când e singurul furnizor din România al unui serviciu esențial. (OUG 155/2024 art. 9 și art. 10 alin. (2), Ordinul DNSC 2/2025)
Ce amenzi riscă
| Încadrarea | Amenda minimă | Amenda maximă |
|---|---|---|
| Entitate esențială | Amenda minimă: 10.000 lei | Amenda maximă: 10.000.000 EUR sau 2% din cifra de afaceri anuală |
| Entitate importantă | Amenda minimă: 5.000 lei | Amenda maximă: 7.000.000 EUR sau 1,4% din cifra de afaceri anuală |
Se aplică valoarea mai mare dintre sumă și procent. Pentru obligațiile procedurale, cum ar fi înregistrarea la DNSC sau respectarea termenelor, amenzile sunt separate: între 1.000 și 300.000 lei pentru entitățile importante și între 1.500 și 500.000 lei pentru cele esențiale (art. 60 alin. (3)). Amenda concretă o stabilește DNSC, în funcție de faptă.
Temei: OUG 155/2024 art. 60 alin. (2)
Întrebări frecvente
Ce firme din sectorul „Sectorul sănătății” intră sub NIS2?
Intră firmele care au una dintre activitățile enumerate în anexa nr. 1, sectorul „Sectorul sănătății”: Furnizori de servicii medicale; Laboratoare de referință ale UE; Entități care desfășoară activități de cercetare și dezvoltare a medicamentelor; Entități care fabrică produse farmaceutice de bază și preparate farmaceutice; Entități care fabrică dispozitive medicale considerate a fi esențiale în contextul unei urgențe de sănătate publică; Entități titulare ale unei autorizații de distribuție a medicamentelor; și încă 1, pe care le găsești mai sus. Firmele din sectoarele anexei nr. 1: cele mari sunt entități esențiale; cele mijlocii sunt entități importante.
Temei: OUG 155/2024 art. 5 alin. (2); OUG 155/2024 art. 6 alin. (1)
O firmă mică din sectorul „Sectorul sănătății” intră sub NIS2?
De regulă nu. Legea prinde firmele din acest sector de la mărimea de întreprindere mijlocie în sus. O firmă mică intră doar dacă a fost identificată ca entitate critică sau dacă DNSC o identifică după criteriile de la art. 9, de exemplu când e singurul furnizor din România al unui serviciu esențial.
Temei: OUG 155/2024 art. 5 alin. (1) lit. c); OUG 155/2024 art. 9 și art. 10 alin. (2), Ordinul DNSC 2/2025
Ce amendă riscă o firmă din sectorul „Sectorul sănătății” care nu respectă NIS2?
Depinde de încadrare. O entitate esențială riscă o amendă între 10.000 lei și 10.000.000 EUR sau 2% din cifra de afaceri anuală. O entitate importantă riscă o amendă între 5.000 lei și 7.000.000 EUR sau 1,4% din cifra de afaceri anuală. Se aplică valoarea mai mare dintre sumă și procent, iar amenda concretă o stabilește DNSC, în funcție de faptă.
Temei: OUG 155/2024 art. 60 alin. (2)
Vrei răspunsul pentru firma ta?
Verificatorul ia cifrele din ultimul bilanț, te întreabă ce face firma și îți spune dacă intri sub lege, cu explicația pe articole și un PDF. Durează două minute și nu îți cere cont.
Verifică dacă intri sub NIS2Citește și
- Verificatorul NIS2Afli în două minute dacă firma ta intră sub lege, pe baza ultimului bilanț, cu explicația pe articole.
- Entitate esențială sau entitate importantăCum decide OUG 155/2024 dacă firma ta e entitate esențială sau importantă: sectorul, mărimea după Legea 346/2004 și categoriile care intră indiferent de mărime.
- Înregistrarea la DNSC, pas cu pasPașii după ce afli că NIS2 ți se aplică: notificarea DNSC în 30 de zile, decizia de înregistrare, responsabilul, evaluarea de risc și autoevaluarea.
- NIS2 pe sectoareCele 18 sectoare din anexele OUG 155/2024, cu tipurile de entități din fiecare, de la ce mărime intră sub NIS2 și ce încadrare primesc.